平成１７年４月の薬事法改正施行への準備は順調でしょうか。

　今回の改正では、新しく、「製造販売業」という概念が導入され、従来と制度が変ります。
責任者として大卒等の責任者の設置を始め、「製造販売業」の場合はＧＭＰに加えてＧＱＰとＧＶＰの体制を構築しなければなりません。

　弊社では,これまでの取り扱い製品における承認申請、許可申請の経験とノウハウを生かしてシステム（＝文書及び品質体系）つくりをご支援いたします。

　今回のＧＭＰはISO13485：2003に準拠したものです。この規格はご承知のとおり、産業界で広く認証取得が進んでいるISO9001：2000を骨格としており、それぞれの認証取得のコンサルティングも可能です。

　電話でのご相談は無料ですので、お気軽にご相談ください。
私たちは、医療機器の製造販売を通じて薬事法での申請の経験と同時にISO900 1：2000の認証取得のコンサルティングも実施して参りました。

　御社における改正薬事法に対応した医療機器の品質体制つくりにお役に立つことを確信しています。


薬事IOS事業部専用のE-maiLアドレスを設けました。
yakuji@tmi-st.com